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gmp对药品包装有关规定?

药品包装在药品生产过程中占有重要地位,必须严格遵守相关法规和标准,以确保药品的质量、安全和有效性。以下是GMP对药品包装的有关规定:

包装材料的选择和验收

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准。兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

包装材料的标识和管理

与药品直接接触的包装材料以及印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。

最小包装单位的要求

每种物料的最小包装上必须附有填写完整的状态标签。

标签还需要有序号,以便在取样时能够记录取样容器号。

包装系统的密封性和完整性

对包装系统设计合理性有适当评估,说明包装系统可满足产品特性、生产工艺、贮存和运输等要求。

在最苛刻条件下密封完整性的证据:密封完整性应当用产品在最苛刻条件下的数据来证实。

包装系统密封性检查方法的选择:对包装系统密封性检查方法的选择有适当的评估,说明检查方法考虑了包装的类型、预期控制要求、药品自身特点、生产工艺、药品生命周期的不同阶段、检查方法的灵敏度和适用性等。

标签和说明书的规定

药品的包装、标签和说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。

药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

包装的管理

直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

综上所述,GMP对药品包装的规定涵盖了材料选择、验收、标识管理、密封性、标签和说明书等多个方面,确保药品在运输、储存和使用过程中的质量和安全。药品生产企业应严格按照这些规定建立相应的把控流程,确保药品包装的质量。

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