1、制度适用于企业的一切事项，包括问题、事情、活动等，都可以用制度来约束和规范｡
2、文件修订、审查、批准权限由质量负责人批准。
3、程序文件是以活动为核心，一切都是从活动出发，所以适用范围也限定在某一活动中。
4、制度文件是在管理工作中将制度以文书的形式，进行收集、归纳、存档，以备查阅的档案材料。
5、确保质量管理体系文件能保证药品质量。
6、规章制度是必须遵守的纪律，而制度文件则是制定相关制度的文件合订本。
7、程序文件主要是某活动的过程进行详细描述，强调事件的逻辑性：先做什么、后做什么、输入什么、输出什么、如何转化等等。
8、二、制度和程序文件的产生过程区别
9、二、特征不同。体系文件的特征是全面性、经常性、潜在性、关联性；管理制度的特征是指导性、约束性、鞭策性、激励性、规范性、程序性。
10、本程序对质量管理体系文件的修订、审查、批准做出明确规定。
11、三、职责
12、程序文件是人们对活动过程所规定的标准处理方法，是在发现问题前就指定好的。
13、文件适用性评审，审核，批准:文件修订在审核批准前，质量负责人会同企业负责人对修订文件进行审评，编制。
14、一、目的
15、一、含义不同。体系文件一般包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度、岗位职责，是内部控制的简称；管理制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。
16、制度是人为产生的，是人们在活动过程中发现问题或预见到问题，而用明文的方式将问题的解决方法固定下来、约定遵守，是管理的依据和准则｡
17、三、制度和程序文件的管理重点区别
18、文件发布:
19、管理办法是综合性的规定，是指导性或指令性的规定，而程序文件侧重于一件事物的程序要求，做事的顺序规定，管理办法是列入手册一级文件，程序文件是第二级层次的文件。
20、依据药房管理制度《文件发放回收记录》的文件需要，填写内容完整。
21、文件发放。
22、规章制度和制度文件的区别在于二者的作用不同。
23、保证质量管理体系文件的修订、审查、批准、符合新GSP规定。
24、所有修订文件由质量负责人统一实施修订。
25、一、制度和程序文件的适用范围区别
26、制度主要是对某事项的规则进行说明,强调规范性:应该做什么､不应该做什么､能做什么､不能做什么､有什么后果｡
27、文件由相关负责人签字确认。
28、三级文件，包含各类任务
29、四、动作流程
30、根据本药房质量管理体系文件的管理制度要求制订本程序。
31、文件修订、审查、批准流程。
32、所有批准文件由质量负责人统一整理存档、发布。
33、文件编制:质量管理体系文件的修订、审查、批准，由质量负责人根据质量管理工作进行修订，报企业负责人批准。
34、质量负责人负责对文件进行编号。
35、规章制度是要共同遵守的纪律约束，需要广而告之，使得每个岗位每个人都有明确的行动取向，通常会反复宣讲对照执行;
36、质量负责人将审批的文件送交企业负责人。
37、依据人员所需要，打印文件，发放相应数量。
38、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况
39、二、适用范围
40、体系文件包括管理制度，管理制度是体系文件的一部分。
