GMP洁净级别分级标准如下：
A级洁净区
高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。
必须用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区
无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
C级洁净区
无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
C级洁净区（静态和动态）的空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
洁净操作区的空气温度应为20-24℃，空气相对湿度应为45%-60%，房间换气次数≥25次/h，压差：C级区相对室外≥10Pa。
D级洁净区
无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
洁净操作区的空气温度应为20-24℃，空气相对湿度应为45%-60%，房间换气次数≥25次/h，压差：D级区相对室外≥10Pa。
这些级别是根据药品生产过程中对空气洁净度的要求来划分的，级别越高，对空气洁净度的要求越严格。A级洁净区主要用于高风险操作，而B级、C级和D级洁净区则用于较低风险的操作步骤。每个级别的洁净区都有相应的空气悬浮粒子限值、温度、湿度、换气次数和压差等要求，以确保药品生产过程中的无菌条件和产品质量。
