无尘室等级判定标准主要依据空气中允许的微粒子数量来划分,不同国家和地区的标准有所不同。以下是一些常见的无尘室等级划分及其标准:
美国联邦标准209E(已被ISO 14644-1替代) 和 ISO 14644-1国际标准
分为六个等级:1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级。
尘粒尺寸假设为0.5微米,具体数值如下:
1级:尘粒数小于或等于1颗/立方米
10级:尘粒数小于或等于10颗/立方米
100级:尘粒数小于或等于100颗/立方米
1000级:尘粒数小于或等于1000颗/立方米
10000级:尘粒数小于或等于10000颗/立方米
100000级:尘粒数小于或等于100000颗/立方米。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境部分1:洁净度等级的分类》(中国标准):
分为七个等级:1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级。
尘粒尺寸假设为0.5微米,具体数值如下:
1级:尘粒数小于或等于1颗/立方米
10级:尘粒数小于或等于10颗/立方米
100级:尘粒数小于或等于100颗/立方米
1000级:尘粒数小于或等于1000颗/立方米
10000级:尘粒数小于或等于10000颗/立方米
100000级:尘粒数小于或等于100000颗/立方米
300000级:尘粒数小于或等于300000颗/立方米。
新版GMP(药品生产质量管理规范):
分为四个等级:A级、B级、C级、D级。
具体标准如下:
A级:静态环境下,大于等于0.5微米的悬浮粒子容许3520个,大于等于5.0微米的悬浮粒子容许20个。动态环境下要求同静态。
B级:静态环境下,大于等于0.5微米的悬浮粒子容许3520个,大于等于5.0微米的悬浮粒子为29个。动态环境下,大于等于0.5微米的悬浮粒子容许352000个,大于等于5.0微米的悬浮粒子容许2900个。
根据以上标准,2.83升(L)无尘室的等级判定需要根据具体的尘粒尺寸和数量来确定。如果尘粒尺寸为0.5微米,则可以根据上述标准中的尘粒数限制来判定其等级。例如,如果尘粒数小于或等于10颗/立方米,则该无尘室等级可判定为10级。
建议在实际操作中,参照具体适用的无尘室等级标准,并进行详细的尘粒数测试和评估。